PBTK

V poslední době jsme zaznamenali zvýšenou poptávku po PBTK a potřebné dokumentaci, kterou úřad vyžaduje. Rádi bychom tedy ve stručnosti shrnuli potřebné informace.

Zdravotnické prostředky pro stomatologickou praxi se většinou zařazují do skupin I,IIa, IIb, III.

Uvedené zařazení lze naleznout v prohlášení o shodě.

Požadované dokumenty, kontroly:

  • Faktura o nákupu přístroje
  • Návod v CZK
  • Záruční list
  • Prohlášení o shodě
  • Protokol o zaškolení obsluhy
  • PBTK
  • Elektrorevize – kontrolní elektrické měření

 

Na uvedené přístroje vlastníme certifikáty od výrobce na provádění této činnosti.

V současné chvíli vlastníme certifikáty na uvedené značky a přístroje. 

  • Mocom – Exacta, Extrema, Extrema Plus, Millenium, B Classic, B Futura, Millwashing,
  • Gendex – Orthoralix 9200 DDE, 765 DC, Expert DC, Focus, GXS-700, GXC-300, GXDP-300, GXDP-700
  • Kavo – Focus, GXS-700, OP 2D, OP 3D Pro, OP 2D/3D, ScanExam, ScanExam Plus
  • Durr – Vector, Vistascan, VistaCam

 

  

  • PBTK přístroje, který je zdravotnickým prostředkem dle směrnice EU č. 93/42/EEC, je prováděna dle zákona č.268/2014 Sb.            
  • K ceně se připočítává pouze použitý materiál.
    Součástí BTK je protokol o jejím provedení a kompletní servis na přístroji dle doporučení výrobcem v délce přibližně 2 hodiny.
    Dále je součástí PBTK zaškolení obsluhy s potvrzením o jejím provedení na Listu přístroje, který může sloužit jako první strana Provozního deníku přístroje.

Registrační číslo fy. CZECH-ELMED v databázi SÚKL – 040029